ZMQ6661628 发表于 2018-8-19 10:45:45

医疗器械方面设备有哪些特殊要求

如题,问的有些笼统但是又不知道怎么问,想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别,比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东,等等类似这些不太一样的差异,有没有医疗器械这块的帮忙指点一下,谢谢!

远祥 发表于 2018-8-19 15:52:41

在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:

①进行注册检验时,需提交产品技术要求;

②产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;

③产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。

Aleksander 发表于 2023-3-28 08:37:09

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