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医疗器械方面设备有哪些特殊要求

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发表于 2018-8-19 10:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,问的有些笼统但是又不知道怎么问,想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别,比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东,等等类似这些不太一样的差异,有没有医疗器械这块的帮忙指点一下,谢谢!* N0 K) N5 {& Y+ v9 v0 X
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发表于 2018-8-19 15:52:41 | 显示全部楼层
在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:3 _% U& g- u$ p0 ]3 l) S9 P$ o

6 L  E! a% u3 T% D①  进行注册检验时,需提交产品技术要求;# m- X5 a) h: N8 k3 q" D
" t1 e7 k% U, z  ?5 r/ Q
②  产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;+ S1 L# h1 U7 L, e0 u; m

3 N* K0 `: ], m+ j③  产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
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发表于 2023-3-28 08:37:09 | 显示全部楼层
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