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医疗器械方面设备有哪些特殊要求

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发表于 2018-8-19 10:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,问的有些笼统但是又不知道怎么问,想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别,比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东,等等类似这些不太一样的差异,有没有医疗器械这块的帮忙指点一下,谢谢!# H* N0 E: B' c" C) F% @
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发表于 2018-8-19 15:52:41 | 显示全部楼层
在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:
; a* ~0 M. ?- C5 ~
# t! b; T0 j4 L7 J& g①  进行注册检验时,需提交产品技术要求;. Z. T/ O9 i) d- Z
. ?* j& ~# }1 W  B# H
②  产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;
* I1 a- C8 p, [# A7 ]* J7 z5 M0 v6 A6 U' i) w
③  产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
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发表于 2023-3-28 08:37:09 | 显示全部楼层
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