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医疗器械方面设备有哪些特殊要求

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发表于 2018-8-19 10:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,问的有些笼统但是又不知道怎么问,想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别,比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东,等等类似这些不太一样的差异,有没有医疗器械这块的帮忙指点一下,谢谢!
6 R6 W: X6 q  c; z) a) a! X
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发表于 2018-8-19 15:52:41 | 显示全部楼层
在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:! _; m& z8 @9 Q& O/ a
3 P9 B7 U  D' C. q
①  进行注册检验时,需提交产品技术要求;1 }4 g- q6 ?+ C6 E, G
4 x6 D0 k0 j. [7 t" `5 V; b
②  产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;
" b3 g, u$ B  v; N* K  s: e% e$ M0 s
9 ~  I' T0 Z7 G! g, O! K③  产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
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发表于 2023-3-28 08:37:09 | 显示全部楼层
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