我做了两年，对于医疗器械的一些认知

一展刀锋

对医疗器械行业有了更多了解，谢谢楼主

机械电子辉

之前还觉得医疗器械这个行业很高大上，现在看到楼主的描述，哈哈。

在路上_t145N

嘉兴KS 发表于 2018-2-1 11:25
你都说了你是研发耗材的，你才有这样的看法。
我们公司是做IVD仪器的，通常为二类居多，也有三类的，是可 ...

是类似于尿液分析仪，血液分析之类嘛？鄙人之前去面试过CT的，尿沉渣的，感觉尿沉渣这类结构上算是比较简单的类型，CT还算蛮复杂的大部分零件都是要做仿真。不过工资真的是比汽车外的行业高个百分之十几的样子。

apmc111

未来第一站 发表于 2018-2-1 11:00
这行业赚钱多的是销售。

各行各业都是把，我们单位销售分红项目的1%，基本一个中大型项目3000w，接一个够我们干一年，还不算人家基本工资，底薪也不比技术差多少

tomback

请教楼主，
1.对于医疗企业，GMP法规或者GXP法规的思想是如何融入到产品里面的？即防止差错，防止污染，防止交叉污染（一次性可能还不用考虑交叉的问题），建立好的质量体系？
2.医疗器械的生产是否也需要在经过GMP认证的车间中进行？
3.贵公司产品的临床需要多少资金投入和时间投入？

本人从事制药装备。

木舟L

tomback 发表于 2018-2-5 18:57
请教楼主，
1.对于医疗企业，GMP法规或者GXP法规的思想是如何融入到产品里面的？即防止差错，防止污染， ...

我回答你这些问题可能不太专业，搞体系的是有专门的人员的，我只说说我大致了解的，你可以参考一下
1.一个好的质量体系应该是能做到可控可追溯的，而且每个部门都应该是有专门的程序文件和管理制度的
从最初的行政招人开始，人员必须经过相应的培训才能上岗，每个人必须建立相应的健康档案等
技术部对一个新产品的研发要遵循设计开发控制程序，每个产品都应该有设计输入，设计输出。一些关键的文件比如：关键工序验证报告，产品风险管理，受控图纸，工艺文件，技术要求等。
生产部要对每一批次产品做好记录（包括从粒料到成品过程中所涉及的一切工序记录，要能做到发现不合格品即能查到整个生产过程），对生产设备定期维护保养，设备运行都应该有相应的运行记录，合理控制库存，遵循相应的留样制度等等
质控部一个是控制产品的最终质量，对每个批次的产品进行成品检验，另一个是控制整个生产环境（包括定期的用水用气检验，微粒污染检验，手消毒等等）
市场部的话可能还有一些退换货的规定
对了，还有采购一定要对供方的生产资质进行确认，做一些质量技术协议予以保证
2.我们做的好像叫质量体系考核
3.我知道的一个输注类的产品大概要花一年半以上的时间，钱的话，一例1000，要做100例

tomback

木舟L 发表于 2018-2-6 09:01
我回答你这些问题可能不太专业，搞体系的是有专门的人员的，我只说说我大致了解的，你可以参考一下
1.一 ...

干燥及后续包装，设备位于B级下，设备内部A级。

resid123

木舟L 发表于 2018-2-2 10:40
对的，具体的分类相关的法规都是明确规定的，我这里只是根据自己接触到的产品给了个大致的概念
说到这个 ...

国内其实还比较好搞，CE的话，正规注册还是比较麻烦的，主要看认证机构

qq654923341

木舟L 发表于 2018-2-1 12:20
这点我不反对，我们公司这两年也有2个有源的产品在做研发，结构，电路方面确实很需要技术，但观看整个医 ...

确实是这么个状况/

qq654923341

非常认同楼主所说的三板斧，现在国内也确实是这样的情况，包括国企