我做了两年，对于医疗器械的一些认知

xiaobing86203

放眼望去，各大医院，高端或低端的医疗器械都是西门子品牌，所以这个行业中小企业很难生存的，而且他们的销售公关有多厉害，你们是不知道啊

西岳华山

医疗器械结构单纯轮结构传动的想法和创新性，肯定是比不上自动化的；我在一家中型的医疗器械做了两年多，现在的感觉是医疗器械更加注重可靠性和稳定性，一年有百分之七十的时间精力都在验证及优化产品性能上，单从结构的角度没有多大的动力去优化，基本上是出于其他部门比如说硬件光学的需求来进行改变；

聆听风_SiI88

楼主你好，我也是毕业做了1年半的医疗器械（2类康复理疗产品）。第一家公司呆了1年吧，体系文件搞了大半年，后来给了2个小项目，也就是改改内部结构，期间还好有个老工程师带着入门了。去年跳槽到现在这家公司，目前做了2个新项目，我也说说自己的感受吧。刚来做了一款机器的外观，机械出身的做造型一开始确实力不从心，修改了5-6稿才定型的，然后内部的配件都是自己外协外购，花了4个月样机也装好了（这个项目纯粹就是做造型）；第二个项目目前在做。首先和电子工程师讨论整机的工作原理，确定机器需要实现的功能。期间自学的keyshot渲染，出了5套外观修改方案定型了（公司有个前GE的技术顾问，对工业设计比较懂，一直指导我），目前在采购内部的零部件。
我的感觉，做医疗器械可以学到钣金、注塑件的知识要点，以及ABS的手板制作。其次呢，自己现在对外观设计比较有感觉，正考虑往那方向转。初步先定下来学会制造工艺和外观设计吧。

鹏程1003

没接触过这个行业，应该对机械工程师要求很高，什么可靠性呀、人机工程呀、法律法规呀，能做这个，基本都是大牛。

韩寒11

都知道医疗器械行业赚钱的，只要不做犯法的事情，做什么不重要，先把钱赚到手在说吧，做销售都很赚钱的，前提是要找到门道，财源滚滚啊，如果追求技术的话，确实是应该换一个行业的

修铁狼

我曾经也从事过医疗器械的结构设计！属于一类的。主攻男性性功能、女性乳腺治疗仪！后来老板看可穿戴便携设备很火，又搞了一段时间的可便携设备。其实不管是结构设计还是治疗原理，同行间的技术都差不多的。和非标、机械类似，都是你抄我、我抄你的！我在的那家公司好多产品都有同行抄袭的。还有北京一家公司的官网上的产品目录全部抄袭我们公司的。总体来说小企业的医疗器械真的没啥技术含量。基本靠忽悠的。本论坛都是男性的同胞，以后要是遇到男性性功能方面有问题的话，要是有医生给你做什么负压吸引之类的引导性勃起。纯粹是忽悠人的！我在的那家医疗公司有款产品还是比较牛逼的。曾经在网络上火了一把，还有电视台专门到展会现场采访。具体名字就不说了！

resid123

"首先说一下医疗器械的分类，大致分为三类，通俗点说一类就是最多与人体皮肤等接触的，不涉及到血液的，低危险的，二类就是可能与血液直接接触的（也不全是），有一定危险性的，三类就是涉及到生命危险的，可能进入心血管的"
这段话有点错误，按CFDA，应该是看《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）附表；
按CE，应该遵循MDD指令中附录IX进行分类；
因为我所在的公司是做骨科耗材的，不是所有III类器械都是涉及到生命危险和可能进入心血管的，一般都是看和人体接触时间来分类，时间越长，风险越大，类别越高其余的具体看指导原则。

resid123

鹏程1003 发表于 2018-2-1 18:26
没接触过这个行业，应该对机械工程师要求很高，什么可靠性呀、人机工程呀、法律法规呀，能做这个，基本都是 ...

其实研发工程师更多的是了解设计开发流程、注册流程，与医生进行互相沟通，设计出大部分医生和患者需求的产品

billybo3721

学习受用

木舟L

resid123 发表于 2018-2-2 08:38
"首先说一下医疗器械的分类，大致分为三类，通俗点说一类就是最多与人体皮肤等接触的，不涉及到血液的，低 ...

对的，具体的分类相关的法规都是明确规定的，我这里只是根据自己接触到的产品给了个大致的概念
说到这个，研读法律法规真的是医疗器械这个行业不可或缺的一步，13485,16886,14233，0505等，还有各种时不时更新的国务院令，局令
我有个同事当时和我一起进来的，愣是从一个产品研发的干成了注册专员