六省实行医疗器械企业分级管理

寂静天花板

医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。
　　最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。

　　江苏省
　　江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》。

　　《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。其中，对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。对实施三级监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查。对实施二、一级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查。

　　该办法详细规范了全项目检查、日常检查、跟踪检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和上报工作，生产企业定期上报质量体系自查情况。

　　辽宁省
　　2015年10月14日，辽宁省对医疗器械经营企业实施分类分级监管，并将开展一次全省医疗器械经营企业调查摸底确定监管级别。

　　据了解，辽宁省将医疗器械经营企业分为三个监管级别，每年1月20日前动态地对医疗器械经营企业进行监管级别划分，并向社会公布。

　　三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业。上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业也将实施三级监管。二级监管是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

　　对实施三级监管的经营企业，各市食药监部门将每年检查不少于一次。对实施二级监管的经营企业，县、区级食药监部门每两年检查不少于一次。对实施一级监管的经营企业，县、区级食药监部门将随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　河南省
　　据了解，河南省在9月份也进行了全省医疗器械经营企业实施分类分级监管工作。

　　河南的分级监管建立有效的医疗器械经营企业分类分级监管制度和监管模式，加强医疗器械经营环节的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械安全保障水平。

　　安徽省
　　安徽省出台了《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，

　　该《实施细则》在国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的基础上，重点在细化三级监管部门职责、严格监管工作程序与要求、明确飞行检查工作范畴、增设“双约谈”监管措施、信用体系建设有机结合这五个方面进行了加强。

　　海南省
　　海南省也出台了《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营企业分类分级管理办法》。医疗器械生产经营企业的监管分为四个级别，按年度对医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别。并对相应监管级别的企业确定了检查频次，对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每三年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

　　山西省
　　山西省食品药品监督管理局先后印发了《关于实施分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通知》等文件，落实分类分级监管责任、规范企业质量体系运行，注重风险监管，全面加强医疗器械生产企业监管。

　　一是实施分类分级监管。医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，确定四个监管级别，实行分级负责。

　　二是规范企业质量体系。明确医疗器械生产企业提交年度质量管理体系运行情况的自查报告要求。

　　三是注重风险监管。制定省级重点监管的医疗器械产品及企业目录，加强对高风险企业和高风险产品的动态监管，提高企业的质量责任意识和质量管理水平。

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