序号 | 经营企业 | 不合格项目 | 处置措施 |
1 | 广州欧之星激光设备有限公司 | 联系方式已失效,大门紧闭,无人员在场 | 停业整顿 |
2 | 广州中研生物科技有限公司
) Y. W4 ~; r6 e! E! E+ v1 Y0 B | 联系电话长期关机,注册地址查无此公司 | 停业整顿3 b, u4 g6 C0 d$ r+ T2 r- p7 H
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3 | 广州松麟贸易有限公司 | 联系方式已失效,注册地址查无此公司 | 停业整顿
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4 | 深圳市贝达康医疗科技有限公司 | 联系该企业负责人,以公司无经营业务且人员不在深圳市为由拒绝现场检查,注册地址查无此公司 | 停业整顿 |
5 | 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处 | 未办理经营许可证;2014年搬离注册地址,该地址2015年7月起用于其他企业的仓储 | 停业整顿 |
6 | 广州戴朗思医疗器械有限公司 | 经营过程的质量管理混乱,《检查记录表》中对场地、仓库、人员、制度、产品资质、经营记录等21项要求中14项不符合要求;仓库存放非医疗器械产品;企业名称原为“广州普莱治医药有限公司”,营业执照已变更但经营许可证未办理变更 | 整改 |
7 | 广州市济源生物科技有限公司 | 质量管理制度不齐全,未及时更新;待验产品未按要求放置在待验区,与其他杂物放于一起;未按要求做验收记录;未建立出库复核记录;产品库存数量与货位卡记录不一致;进销存等记录只能在仓库的管理系统查询,经营场所未能互联共享;涉嫌经营无证产品(皮耐克产品旧注册证有效期为2010年12月29日,新证于2013年5月2日取得,期间持续销售该产品) | 整改 |
8 | 广州平安康医疗用品有限公司 | 仓库地址已变更,但许可证未办理变更手续;未能提供培训记录;未能提供供货者、购货者资质证明材料;未能提供采购、验收、入库、出库记录;未对库存产品采取近效期预警;2015年以后销售记录不完整, j3 f% M$ E1 a4 V% W+ [
| 整改 |
9 | 广州市门登特斯医疗器械有限公司 | 未参加医疗器械经营相关法规的培训;采购负责人不在场,未提供采购记录;验收记录未体现验收结论;未对库存产品采取近效期预警;仓管人员不在场,未能对仓库进行检查 | 整改 |
10 | 深圳市金协同医疗器械有限公司 | 作为进口产品售后服务机构,质量管理制度不健全且未有效执行;未收集医疗器械相关新法律法规;未能提供培训记录;未能提供供货者资质证明材料;采购记录不完整;仓库未分区,相关产品未能分区存放;部分产品无中文标签;验收记录未记录运输过程的温度;不合格品存放区域无明显标识,不合格品入库无相关记录;未能对所有购货者建立档案并进行核实;有冷库但未启用,用冰箱储存产品,未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 | 整改 |
11 | 宝施医疗用品(深圳)有限公司 | 质量管理制度不健全且未有效执行;库房储存医疗器械未分区管理,不合格品和退回产品未放置在相应区域;验收、入库、销售、出库记录不完整;计算机信息系统内容不完整;未能提供不合格品区堆放产品的相关记录;未对库存产品采取近效期预警,超效期产品置于合格区,电脑系统中未能显示该批产品 | 整改 |
12 | 深圳市膳之堂医药有限公司 | 质量管理制度不健全,缺少医疗器械退、换货及召回规定;供货者资质证明材料不齐全;验收记录未体现验收结论;未对库存产品采取近效期预警 | 整改 |
13 | 金冕医学仪器(深圳)有限公司 | 原租赁仓库已退租,新租用仓库在装修中,经营许可证未变更;未建立购货者档案,未审核购货者资质;销售记录不完整;未与供货者约定质量责任 | 整改 |
14 | 深圳市科润达生物工程有限公司 | 医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行;未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录;冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录;未审核购货者资质,一购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品;销售、出库复核记录不完整;未与供货者约定质量责任和售后服务责任 | 整改 |
15 | 深圳市和路元电子有限公司 | 经营许可证有效期到2015年11月1日;负责人不在场,未能提供检查所需资料,亦未能配合开展检查工作 | 整改 |
16 | 珠海市盛澜进出口有限公司 | 企业相关人员均在外地,未能接受检查 | 整改 |
17 | 汕头市天力康医疗器械有限公司 | 企业工商登记状态显示为已吊销,吊销日期为2013年11月11日0 F9 a1 e8 f& ?
| 注销 |
18 | 深圳医博康医疗器械有限公司 | 企业已于2012年6月30日终止了国外厂家在中国境内的独家销售权,于2015年6月12日申请注销经营许可证并已获准注销;该企业1个进口注册证系独家销售权被终止后取得 | 报总局注销 |
19 | 佛山市欧亚医疗科技有限公司. y: Q. g5 C4 N) U; i. Z
| 企业已于2014年2月19日注销了营业执照,但尚未办理经营许可证注销手续;该企业的4个进口注册证均在注销营业执照之后取得 | 报总局注销 |
20 | 广州恩望贸易有限公司 | 注册地址系一间办公室,检查所需资料和仓库地址均位于江门市;企业负责人和质量负责人在外地,未能接受检查 | 另行安排检查 |