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我设计了一套医疗器械,如何办理一类医疗器械注册证

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发表于 2012-12-14 09:33:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位高人,我想问一下,我现在设计了一套医疗器械,但是目前没有自己生产的能力,现在是找的外部厂家代加工制作,请问我自己现在要申请一类医疗器械注册证应该怎么办?(我看申请表里有很多生产设备、检测设备的证明什么的)
+ F+ ^- N, `9 x8 B# `' [/ G

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发表于 2012-12-14 10:13:13 | 显示全部楼层
这很复杂,要求资质呢,你自己不好办的。
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 楼主| 发表于 2012-12-14 10:53:23 | 显示全部楼层
老鹰 发表于 2012-12-14 10:13 6 V! l5 |1 E& b+ g7 O1 H
这很复杂,要求资质呢,你自己不好办的。

3 h( W; h, V. U/ Z9 b那我现在应该怎么办啊?鹰哥~他要求什么资质啊?6 y1 ^0 h5 |7 {5 F% I3 G+ N

点评

详细就不清楚了,社区有过合作项目,办那些东西很复杂的。  发表于 2012-12-14 11:00
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发表于 2012-12-14 15:29:29 | 显示全部楼层
你想快就找一家有资质企业合作!
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 楼主| 发表于 2012-12-17 08:49:06 | 显示全部楼层
李天水 发表于 2012-12-14 15:29
  ^/ j4 D8 X2 k, g3 v你想快就找一家有资质企业合作!

  H2 i" j" _/ V. I; e怎么个合作法?我的专利,他们生产?但是生产的东西要贴他们的标签么?
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发表于 2012-12-24 09:41:55 | 显示全部楼层
一类医疗器械的注册申请相对简单,依托一家有医疗器械生产资质的厂家,谈好合作形式和内容,他们会帮你解决掉注册过程
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发表于 2013-1-4 09:15:08 | 显示全部楼层
你自己是有公司吗?有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。
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 楼主| 发表于 2013-1-24 10:05:08 | 显示全部楼层
315717 发表于 2013-1-4 09:15 # d& z1 d9 H. U. e9 J& z  l) M
你自己是有公司吗?有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。
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您好,我现在有公司,而且有自己设计的产品,但是公司刚刚起步,还不具备生产能力,我问了问药监局的人,他们说要具备检测设备能力,我想知道我租一个组装车间自己组装,零部件委托外加工,但是我不太清楚这个检测设备都需要什么?
8 N1 ~, i, n7 ^

点评

你这个产品组装和出厂检验时需要用到哪些计量仪器。然后将这些仪器送到北京计量检测科学研究院校准后就可以了。写产品标准的《编制说明》时,需要说明你都有那些仪器。  发表于 2013-1-24 12:15
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发表于 2013-2-7 10:28:22 | 显示全部楼层
医疗器械的注册由SFDA来主管的,你可以详细咨询的当地的机构,不同的地方法规上面有很大的差别,医疗类器械一般分三类的,三类最难的,因为它主要是植入类的,需要伦理医学,生物风险评估等等,最重要的是要在医院做临床,周期很长的。
7 K8 y" x* a, e一类最简单,你看看有没有相关标准的,没有的话自已做一套的,自已有相关的设备能验证你的标准即可,另外最好要有ISO13485认证的,这个不是问题,1,2W搞个认证公司可,但你是一类还是二类你要去SFDA看他们的分类。
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发表于 2013-2-26 09:46:08 | 显示全部楼层
发送一份《医疗器械注册流程、文件》供参考!

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