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试运行阶段是审核体系文件是否符合标准要求、是否符合本单位实际情况的重要阶段。 1、试运行准备：文件复印、装订；文件盖受控章；准备试运行反馈单；准备试运行动会培训内容；试运行动员会议人员、时间、场地安排。 2、试运行动员会组织：根据安排组织相关人员按时参加；场地相应宣传及安排；最高管理者发放质量手册和程序文件；试运行推动培训；最高管理者动员。 3、试运行推动：体系文件培训；试运行考试；顾问现场实施指导。 4、首次内审培训及实施（重要的一步）：准备培训教材；内审程序培训；内审案例培训；制订内审计划及审核记录，不符合项报告准备；首次会议及现场审核；填写不符合项报告；编制不符合项分布表及内审报告；内审末次会议，公布审核结果；不符合项纠正和跟踪。 以某公司的内审为例： 内部审核共分五个阶段：准备与策划；实施；结果评价；制定和认可纠正措施；改进与体系评价报告。 1.准备与策划阶段主要有：编制审核计划；对审核员指导；准备检查单及审核用表等。 编制审核计划：一般由审核组长编写。 1.1内部审核计划 1.1.1审核目的：验证ISO9001：2008质量体系与ISO9001标准的符合性，是否适用于本公司的实际情况；验证公司质量管理体系不断改进和完善，能否提高公司的质量管理水平。 1.1.2审核范围：本公司营业执照的范围 1.1.3审核依据：ISO9001质量标准 ；公司质量管理体系文件；合同；行业法规。 1.1.4审核组成员 组长：XXX A组：XXX、XX、XXX、XX；B组：XX、XXX、XX、XX 1.1.5日期安排 7月9日( q7 a( h$ v% X* [+ d6 U
9：00——9：30首次会议；7月10日
b# s$ \+ S* H& h' I13：00——14：30末次会议 | | | | | | | | | 6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、8.3、 | | | | | | | 4.1、4.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、6.2、6.3 | | | | | | | | | | | | 4.2.3、4.2.4、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5 | | | | | | | | | | | | |
编制/日期： 审批/日期： 1.2 组织审核人员并对其指导：明确审核目的 1.3 检查清单及用表 | | | | | 手册是否有授权的保管人？手册的原始版本是否妥善保管？手册的发放是否登记？手册修订记录，能否保证各部门使用的手册处于受控状态？ 查三个部门使用的手册是否是现行有效版本。 | | | 内部审核计划、内容、频次是否符合手册或程序文件规定。看审核人员培训资料，评价审核员的资格及是否具有独立性。质量审核是否按计划实施，有否审核报告加以证实？不符合项是否有纠正措施并进行跟踪检查。 | | | 对供方是否有质量保证能力的调查（或评价）程序？是否进行过对供方质量管理体系审核？有否记录归档？抽查3份供方档案，评价是否符合对供方的管理要求。 |
某国外公司内部审核员编制的对销售部门用的审核检查清单。 | | | | | | | | | 部门经理是否对公司的质量状况和目标有所了解？并怎样使部门职工掌握？ | | 来自顾客的质量咨询和反映的问题是否都明确地答复和安排？查两个案例。 | | | | |
1.4 准备审核用表 审核记录表 2. 实施 2.1 首次会议：有审核员、受审核部门负责人及有关人员都参加，审核组长主持。 议程：审核目的、范围；审核的方法——抽样活动；依据；审核计划；为审核提供资源、陪同容易；不合格项的处理；提交审核报告及报告的分发等。 2.2提问 在提问题时，最好围绕；什么？为什么？什么时候？怎么样？在什么地方？谁？这六个方面。 2.3验证 审核员还必须获得客观证据以确认受审核方的陈述。 2.4观察 审核人员必须按文件去观察是否实际做了。 2.5记录 在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，这些记录是审核员提出报告的依据。 3. 审核结果评价 判断所审核的内容是否符合标准或文件的规定，给予综合恰当的评价。对审核组（员）来说，只要报告不合格项。分析产生的原因和追究过失不是内部审核组（员）的职责。 责任单位负责人确认不合格项。 不合格是指不符合质量管理体系规定的要求。有三种类型：文件的不合格；实施的不合格；效果的不合格。评定不合格又有三类：严重不合格项（影响体系的有效运行，或对产品质量有严重影响）；一般不合格项（对体系运行有轻微影响，或对产品质量有一定影响）。 准确描述客观事实。客观事实在何处发现。为什么说它是不合格项。指出不符合ISO9001的条款外，必要时指出不符合程序文件的哪一条、哪一款。谁在现场证实。 提出不合格项。认可不合格项。审核员依据客观证据而提出的不合格项，应由受审核方认可。 4. 制定纠正措施 内部质量审核不同于外部审核，内部审核的审核员可以帮助受审核方纠正不合格项，而外部审核的审核员完全不必考虑这一点。 审核组的审核报告。由审核组长（或者他指定的人员）负责撰写审核组的综合审核报告。 审核报告应如实在地反映本次体系审核的做法、经过、观察结果和结论。审核报告由审核组长签发，并对审核报告的准确性、完整性负责。 审核报告的内容包括：本次审核的范围、主要内容和依据的标准、文件；简述审核实施的情况（日期、部门、联系人、审核员等）；按不合格项的严重程度，提出不合格项的判定意见；不合格项统计分布情况；前次审核后纠正措施的执行情况及效果；质量管理体系要求的符合性、有效性的结论及以后改进建议。 4.1 审核报告的分发 审核报告及有关的附件副本交受审核方负责人，以便分析产生不合格项的原因，进而针对原因采取可行的纠正措施。 5. 未次会议 审核报告完成，审核组应召开一个简短的结束审核的会议。审核员、受审核部门负责人及有关人员都参加。 审核结束会议的议程如下： 致谢；重申：目的范围；报告：正式报告审核结果；申明限制：重申审核是一种抽样活动，不是每一个不合格都被观察到，可能有些不合格项没有看到；宣读不合格项；同意：每一项不合格都有事实为依据，并征得部门代表同意；总结：总结的主要观点应在正式的审核报告中反映：澄清：如果受审核方对不合格项和总结提出疑问，可在这时提出来；结束：再次感谢。 质量体系认证（10）——正式运行 | 
发表于 2011-3-12 11:06:24
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