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质量体系文件的第二级：程序文件。 有些单位希望程序文件越多越好，曾经编写40余个程序文件；用的单位20余个程序文件；比较常用的15个程序文件，如：1、文件资料的控制程序，附表6；2、质量记录控制程序，附表7；3、管理评审控制程序，4、人力资源管理程序，5、产品要求确认和评审程序，6、设计开发控制程序，7、采购控制程序，8、生产过程控制程序，9、检验、测量和试验设备控制程序，10、顾客满意度管理程序，11、内部质量体系审核程序，附表8；12、检验和试验控制程序，13、不合格品控制程序，附表9；14、数据统计、分析管理程序，15、纠正、预防、改进措施控制程序，附表10；等。用的单位在此基础上根据本公司的实际需要而适当的增减。 其实2000版和2008版的标准只要求6个（“纠正”和“预防”合二为一），只要有5个程序文件就可以；即上述程序文件中加黑的5个。在标准条款中写出：“应编制形成文件的程序”，或“应在形成文件的程序中作出规定”就要求必须写出“程序文件”；否则，可以不必写出程序文件。 上述的5个程序文件基本上可以通用。 ISO9000：2008标准允许质量手册和程序文件写在一起。 程序文件一般由概述、正文和补充三部分组成。 概述部分：名称（程序文件名称）；编号（按照文件控制程序统一编号）；页码（第×页共×页）；版次（标出受控文件的版次）；日期（发布、生效或修改日期）；编制、审核、批准。 正文：目的（为什么做？）；范围（在什么地方做？）；职责（谁来做？）；工作程序（做什么？什么时候做？怎么做？），即5WIH；相关文件；报告和记录。 附录或附加说明。一般在正文提到的，而在正文中没有必要或不好加的内容，以附录和附加说明列入文件后面。此项一般不用。 注：认证时，审核老师需要被审核公司提交《质量手册》和《程序文件》的电子档，即现场审核前的文件审核。 当前对程序文件中的工作程序有三种表达方式： 一是文字表述式。是一种最常用的方法。优点是把工作程序的每一环节、每一步骤都清除表达，而且详细的规定了工作程序涉及到人的责任、权力、义务和相互关系等。不足之处是工作程序表达的不够直观。 二是方框图式。按照程序顺序由上到下，或由左到右画出，用箭头指示程序的先后顺序和相互关系，按照顺序把工作内容和要求用文字填写在相应的方框里。优点是一目了然。缺点是工作程序涉及到的部门和的责任、权力、义务和相互关系等不易表达清楚。 三是文字表述和方框图结合的方式。取上述两种方式之长。 企业到底选择哪种表述方式，要根据本公司的具体情况而定。 附表6： ISO9001：2008程序文件的参考样板 | 
发表于 2011-1-10 16:03:17
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