浅谈我国压片机现状与发展趋势

门前的小木桥

摘
要：简要介绍了国内压片机的种类、技术要点以及其生产现状与发展趋势。

关键词：压片机；分类；原理；差距

片剂主要是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，其应用具有悠久的历史，早在10世纪后期即有了模印片（Moulded Tablets），到1872年JonhWyeth等研制出了压片机，由此出现了现今应用最为广泛的压制片（Compressed Tablets）。此后，随着科学技术的不断进步，压片机械的不断发展与改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展，目前已成为临床应用最为广泛的药物剂型之一，在世界各国的制剂生产中均占有重要地位。

在片剂的生产中，压片机是最为关键和重要的设备。在改革开放之前，我国的压片机生产厂家极少，品种也十分单一，且产量低，压力小，无自动控制设备，亦不符合GMP。改革开放之后，压片机的生产厂家、产量和品种有了较大的提高，但大多数还是停留在一些较为中、低档的普通压片机上，压片机的个性化适应性低，不能满足各种中、西药厂以及特殊需要，产品的工艺和检测手段以及配件均比较落后。近年来，GMP改造的深入，压片机生产得到了大幅度的提高，压片机的种类也丰富多样，达40余种，可适用于各种片剂的制备。现今我国的压片机生产已迅速崛起，并逐步向标准化、系列化、高速化以及多功能化方向发展。

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压片机的工作原理及特点

目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速压片机、高速压片机、包芯压片机和全粉末直接压片机等几类。实际上，也可将之简单地分为单冲式压片机（单冲压片机、花篮式压片机）和多冲式或旋转压片机（普通旋转压片机、亚高速压片机、高速压片机、包芯片压片机、全粉直接压片等）。其中，单冲压片机价格低廉、操作方便、结构简单，因此广受实验室、研究所和医院院校等研究人员的欢迎，然而由于单冲压片机存在诸多的不足，有时实验室小试的结果与实际大生产旋转式压片机所得的结果差异很大，无法将其数据直接复制用于实践生产，常常需要进行调整。旋转式压片机则由于结构复杂、价格昂贵、操作者需经过培训等，使其应用受到一定的限制，多数只用于药厂生产。单冲压片机和多冲压片机特点比较如表1所示。

表1 单冲压片机和多冲式压片机特点

特点	单冲式压片机	多冲式压片机
压力	小，1.5 kN	大，5～150 kN
预压装置	无	有
速度	慢，无调速	快，可调速
过载保护	没有	有
物料流动性	不能观察	能观察
受压方式	撞击式，压力不均	压力逐渐增加，均匀
压缩过程	无保压时间，排气差	有保压时间，排气好
成品情况	一般，易顶裂	较好
操作过程	简单，不封闭，不符合GMP	复杂，封闭，符合GMP

1.1 单冲压片机

单冲压片机主要由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构组成，其原理是通过偏心轮的转动带动上下冲运转，使之产生相对运动而压制成药片。压力调节器的作用是调整上冲下降的距离，在充填一定的情况下，上冲下降多，上下冲之间的距离愈近，压力就大，反之就愈小。填充调节机构包括片重调节器和出片调节器，片重调节器用来调整下冲下降的深度（也即下冲的最低位置），目的是控制中模孔内物料的容积即片重；出片调节器可以用来调整下冲升起的高度位置，一般调整至与中模上缘相平。

单冲压片机是间歇式生产设备，其生产效率低，一般在40～100片／min；压片时由于上冲单向加压而容易产生裂片、噪音大等缺点。单冲压片机可以手摇，也可以电动连续压片，一般适用于小批量生产和实验室试制。目前国内主要有TDP、ZP、YP等型号。

1.2 旋转式压片机

旋转式压片机主要由工作转盘、加料机构、填充调节机构、上下冲的导轨装置和压力调节机构组成。工作转盘由3部分组成：上层为上冲位置、中层为中模、下层为下冲，中层位置装有填料斗。旋转式压片机的工作原理是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制；工作转盘由传动设备带动旋转，使得上下冲随其作同步旋转，同时又受导轨控制做轴向的升降运动，填料斗中的颗粒连续加入冲模；在上冲上面及下冲下面装有压轮，当各自转动到各自压轮时，物料被连续压制成片并连续出片。

旋转式压片机按转速高低可分为普通旋转压片机、高速旋转压片机和亚高速旋转压片机，其产量每小时为几万到几十万片之间，可满足不同的生产需求。（1）目前国内普通旋转压片机转台的最高转速只能达30 r／min左右，生产能力较低，一般在10万片／h左右；（2）高速旋转压片机转台的转速一般为50～90 r／min左右，生产量大概为（20～50）万片／h；（3）在实际生产过程中，特别是生产一些具有中批量多规格的产品，选择普通旋转压片机难以承担任务，而选择高速旋转压片机则会出现投资过高和利用率低的局面，可选用生产能力介于普通和高速之间的亚高速旋转压片机。与高速压片机相比，亚高速压片机具有结构简单、价格便宜、运行成本低等优点。亚高速旋转压片机转台的最高转速可达40 r/min左右，其生产能力大概为（20～26）万片／h。

旋转式压片机由于其具有振动小、噪声相对低、能耗小、产量高、质量稳定以及适合规模生产等特点在国内外得到广泛应用，已经成为片剂生产的主要机械设备。目前国内生产旋转式压片机的厂家较多，其型号主要为ZP系列。