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qPCR仪器外壳塑料件需要医用等级的材料吗

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
有做过qPCR仪器或者PCR仪器的大佬吗,最好是过了注检的那种仪器。% \# R! C! E: S" s+ Z0 c
想问一下,外壳塑料件需要用医用塑料吗?还是普通的工程塑料即可?& ]* l( q, |; j; K  B" w! X: @
注检的时候对外壳材质会有哪些要求?
% S* D1 V/ P- c8 l( q" Q针对外壳需要做什么样的测试?
% m1 T) i$ |' |/ A2 @先谢过了
# x2 F4 ]6 N9 u3 i- h4 {" }, f
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
匹克
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
cangzhoumj 发表于 2024-11-14 12:58
$ i9 }' p" {+ K( H$ [/ u; |匹克

9 S. m* G" d. `, dPEEK?PCR外壳用?9 g1 w+ ]2 k- x( F( _  y  F0 ^: \

点评

我查过几个法规文件,没查到,所以来这里问大家  发表于 4 天前
他说的是PEEK棒,是可以用到医疗领域,但不等于qpcr仪器就是使用peek棒做的外壳,很简单,注册时是需要你提供生物相容性文件的,你得证明它的安全性。  发表于 4 天前
你自己不会查查国家医疗器械相关管理注册的各类文件吗,你想玩医疗器械却不翻相关管理注册方面的文件,这什么道理。  发表于 4 天前
他随便一说,你随便一听  发表于 4 天前
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

点评

建议你做个这行再来说话  发表于 4 天前
你敢拍板确定生物相容性吗,那真是上嘴唇一碰下嘴唇。  发表于 4 天前
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
流浪的小白 发表于 2024-11-14 16:43
; q! b" H9 V. |4 f9 t0 S工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

1 D1 g7 D0 E4 h, K1 W0 S! |兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
4 H' g# i9 \! T7 ~. U普通工程塑料就行?
1 w! d. I8 q% J, c2 _没有微生物方面的测试吗?
& O. h! w, B' a: ]% J9 s/ x; l
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48' m1 ~8 h0 r0 z" R8 B; }
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
6 k. {4 r, |: N6 M* g9 d普通工程塑料就行?/ L& y. G# q& g) U, v1 Q
没有微生物方面的测试吗?
; N! V# X# V0 s
仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般要求阻燃等级,找个有材料证书的就行,没有的话找几块使用的材料,注检所做相关的燃烧测试,每个地区的注检要求严谨程度不一样,最好找相关老师问一下
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48
5 D! d+ }2 M! F5 s& \( d兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
: B- m0 c  ^# q普通工程塑料就行?
) t# P; m" T3 {5 |2 p* m没有微生物方面的测试吗?
% w, Q) i" N1 L; [" v% B
我现在就在这个行业,做微流控芯片,PRC扩增都是在试剂盒里面做,pcr仪主要两大块,一个升降温,一个荧光通道,试剂盒要么8联排,要么多孔板,要么生物芯片,这些是要求耐试剂,但也没有硬性要求,PP,PET,PC都有,只是你把产物泄漏的话,污染了人家实验室,是要赔钱的,而且也失信了,临床谁还让你进
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