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qPCR仪器外壳塑料件需要医用等级的材料吗

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发表于 2024-11-14 11:30:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
有做过qPCR仪器或者PCR仪器的大佬吗,最好是过了注检的那种仪器。
& D% p6 o1 z1 }) ^( V$ \0 L想问一下,外壳塑料件需要用医用塑料吗?还是普通的工程塑料即可?& k& u- n! W# Y7 V" D  u: Y$ @
注检的时候对外壳材质会有哪些要求?
+ n: k% Q1 N4 k) k+ L针对外壳需要做什么样的测试?% J* i2 M- |% F: I3 _
先谢过了: l* c4 ^; K* R0 m5 E6 Z9 [
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发表于 2024-11-14 12:58:54 | 显示全部楼层
匹克
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 楼主| 发表于 2024-11-14 13:31:57 | 显示全部楼层
cangzhoumj 发表于 2024-11-14 12:58  a3 [7 E, b6 O8 g5 ?. O
匹克

( v6 H2 B) [- CPEEK?PCR外壳用?
: V4 b7 y0 {3 u5 ~+ j8 C3 u

点评

我查过几个法规文件,没查到,所以来这里问大家  发表于 2024-11-14 19:47
他说的是PEEK棒,是可以用到医疗领域,但不等于qpcr仪器就是使用peek棒做的外壳,很简单,注册时是需要你提供生物相容性文件的,你得证明它的安全性。  发表于 2024-11-14 15:24
你自己不会查查国家医疗器械相关管理注册的各类文件吗,你想玩医疗器械却不翻相关管理注册方面的文件,这什么道理。  发表于 2024-11-14 15:21
他随便一说,你随便一听  发表于 2024-11-14 14:18
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发表于 2024-11-14 16:43:03 | 显示全部楼层
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

点评

建议你做个这行再来说话  发表于 2024-11-14 20:00
你敢拍板确定生物相容性吗,那真是上嘴唇一碰下嘴唇。  发表于 2024-11-14 19:32
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 楼主| 发表于 2024-11-14 19:48:35 | 显示全部楼层
流浪的小白 发表于 2024-11-14 16:43
  k) M7 Q. p6 {8 e% M2 b3 f5 c2 _工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

, @1 c9 d# T. E$ J, k- C4 B" L! \兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?0 n* ?' \2 q. K: W
普通工程塑料就行?8 \! C! I2 ?9 c9 ]* C
没有微生物方面的测试吗?
8 b/ u, M+ f5 @' ~1 f8 `
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发表于 2024-11-14 20:01:54 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48# w7 E, g9 J/ `
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?- }5 T3 X9 k, {9 k
普通工程塑料就行?
+ {( H& a% N! [2 ?没有微生物方面的测试吗?
; i% c9 r; H5 H. {& G
仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册
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发表于 2024-11-14 21:20:32 | 显示全部楼层
一般要求阻燃等级,找个有材料证书的就行,没有的话找几块使用的材料,注检所做相关的燃烧测试,每个地区的注检要求严谨程度不一样,最好找相关老师问一下
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发表于 2024-11-14 21:55:04 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48! G" o0 L" v1 b8 b
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
& \- ]! `4 ?* M" a' r$ T1 V普通工程塑料就行?: G+ [4 ]# A4 U* m
没有微生物方面的测试吗?

* U5 @' r1 ^+ r我现在就在这个行业,做微流控芯片,PRC扩增都是在试剂盒里面做,pcr仪主要两大块,一个升降温,一个荧光通道,试剂盒要么8联排,要么多孔板,要么生物芯片,这些是要求耐试剂,但也没有硬性要求,PP,PET,PC都有,只是你把产物泄漏的话,污染了人家实验室,是要赔钱的,而且也失信了,临床谁还让你进
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 楼主| 发表于 2024-11-20 13:47:15 | 显示全部楼层
流浪的小白 发表于 2024-11-14 20:01
' Y9 [+ d1 S' I仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册

% i* q5 [) |' m好的,多谢。
' S& g9 F9 Q0 G  h- Q* S关于电磁兼容,要做哪些测试?可以参考哪个法规或者国家标准吗?
( X+ h# h  o* Q) m" |% m- |
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发表于 2024-11-20 15:51:27 | 显示全部楼层
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221230170212119.html
- N# {( z& R( m# e/ M7 P+ s% f网站上都有资料,公司要有注册部直接和他们要文件,电磁兼容这部分都是常规测试,就是送检周期会比较长

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