医疗器械人——从入门到资深（3）

andyany

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! d! k1 z; {' m- z# L, K) H知道了质量体系，知道了分类目录，下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研，然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走，容易头大。
, [6 E: O0 R- p1 Z- j4 r0 e了解一个产品，最好先站在用户的角度，把它的用法和目的搞清楚。
1 ]0 h( R- g1 ?, t: T, D* r2 p7 O因此，结合说明书、从包装环节入手，看看最终产品长什么样，大致组成是啥，怎么使用。
有的产品型号规格很多，那就要从典型型号切入，了解不同型号规格的异同。
有的型号规格可能是开发的难点，但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大，但没有技术难度，在设计开发资料中体现很少。
2 X+ z# t# N' X因此，所谓典型型号规格，是需要根据场景定义的。
8 `4 F' p& [% S从入门到资深，要从易到难，一步步来。
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补充内容 (2024-10-29 16:42):
编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书，一个法规要求是6号令（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日），有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。