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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 14:23 编辑 / o1 R1 C. W) j" E2 {+ ^" Y
- a4 E* G$ s- q* g知道了质量体系,知道了分类目录,下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研,然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走,容易头大。
0 ~9 i4 w1 [& G! { d了解一个产品,最好先站在用户的角度,把它的用法和目的搞清楚。
) E; ^ \' \# @% l* `3 [' a因此,结合说明书、从包装环节入手,看看最终产品长什么样,大致组成是啥,怎么使用。) {3 s7 Q. H D" z, ^" q8 }4 w/ U
有的产品型号规格很多,那就要从典型型号切入,了解不同型号规格的异同。/ ]6 J9 [' f x* y& a
有的型号规格可能是开发的难点,但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大,但没有技术难度,在设计开发资料中体现很少。0 S5 J+ x9 o. ?* f( }
因此,所谓典型型号规格,是需要根据场景定义的。/ b6 g0 ^! O% e/ R0 Q3 y
从入门到资深,要从易到难,一步步来。; c# w. q/ c1 Z* I2 f+ R4 N. D
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补充内容 (2024-10-29 16:42):" _8 d/ b/ ~& b
编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书,一个法规要求是6号令(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年7月30日),有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。 |
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