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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑 , u) O" j, m6 a2 c
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作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？! ]+ l$ s9 n- z8 H
8 T3 p. I( e+ R: e7 N做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
4 _! B8 U* h B1 W' Q" M4 H答案就是质量体系。
; u7 Z1 L* H" v/ s# c满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。1 K& g$ b2 Q- Y6 q. D* o6 n
说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。
. U$ S( g/ e' x. o! m6 ?标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。. X5 a$ X& u. U4 h% J% H$ y
医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。4 O9 y) G$ g V, ?% O2 j
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发表于 2024-10-29 10:57:37
学习学习。
