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楼主: huijiangu

医疗器械类产品安规与EMC标准总结

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发表于 2023-1-4 16:46:38 | 显示全部楼层
谢谢" |3 p& t, r+ R; C4 H0 \. m8 H3 o: e
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发表于 2023-1-13 17:21:00 | 显示全部楼层
我也来片积分
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发表于 2023-3-27 14:17:37 | 显示全部楼层
每天进步一点点!: }; d8 H, u8 H) ?& C5 p7 _
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发表于 2023-5-9 10:36:16 | 显示全部楼层
有点贵~
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发表于 2023-6-8 16:50:59 | 显示全部楼层
还不如百度
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发表于 2023-7-24 09:02:00 | 显示全部楼层
骗积分的吗?
+ k, R6 Z9 I1 O) \
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发表于 2024-4-24 20:38:50 | 显示全部楼层
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
1 {( j& X2 ~1 U: u. x7 p这个文件长度57.68K。9706放得下吗?

  L) a+ m4 X  ~. m4 ]7 Q- A4 f4 ~GB 9706.1-2020 医用电气设备
# K7 P' D- M" B# x8 q" c大侠是行业内吧  \1 U6 J5 b, u* ^6 X" H
- z  W4 A! q, i2 ?# }! L# J

点评

久仰久仰  发表于 2024-4-25 09:13
以前做过理疗设备硬件设计。现在做工业过程仪表。  发表于 2024-4-25 08:14
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发表于 2024-4-25 09:20:24 | 显示全部楼层
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
6 G1 L# _. N" o# T- X7 ?& w这个文件长度57.68K。9706放得下吗?
8 V4 Y, V4 o6 h. x6 ]. G
请教一下前辈,理疗产品(也就是特别强调只有保健功能,辅助之类的电子仪器,非电疗)需要办几类许可证?一类是否足够?谢谢~  K2 ?* T4 |8 f: [. B% q

2 Y% a. R- k! m% [  D一类:不需要申请经营许可证,只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。: J$ {" n7 j1 Z# f$ k8 F

6 e# W* E, ]% C* V5 d二类:需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。
1 J; C2 Y8 G2 {8 ~" Q9 _7 t( z: O2 M  R7 z6 L, d* r3 o# v- g0 B
三类:需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械,如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
- w5 Q7 D. J8 `
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发表于 2024-4-25 09:39:17 | 显示全部楼层
客气了。我主要是硬件设计。
" E( u" T3 v3 l4 N( Z" U% z, f办证有做体系的负责,我只是辅助。1 W, B; C+ J% X+ m( F( R+ p6 _
记得可能是二类,有人做9706合规。
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发表于 2024-4-25 12:39:20 | 显示全部楼层
DianGongN 发表于 2024-4-25 09:397 s; ^1 Q6 `1 O" y% @
客气了。我主要是硬件设计。
# a8 K) U" z& q* u8 i5 @) R办证有做体系的负责,我只是辅助。
6 i) N/ {* k# ]2 i) F记得可能是二类,有人做9706合规。

7 Z; v2 A3 z: U/ C% ^& z% L现在办证,好像通俗理解,就是交钱,包过?
% H6 ?, o% Z% c4 w3 k8 h
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