医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢
6 ~+ r# J. c5 H

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？
; E, r' S0 Z- L* Q, B

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
+ y- a4 S' Z7 T# g8 S. E这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

" t8 g2 G( e* n0 {GB 9706.1-2020 医用电气设备
  L! o7 [) ^8 h% `+ ?- C/ E大侠是行业内吧

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
; v4 `0 U8 F* D; ^8 u# Z这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~
/ S. t' |0 j8 v
一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。

二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。

三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。

DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
( N7 U" m$ k( T) o0 @1 a1 s  Y客气了。我主要是硬件设计。
8 R! n3 `* J/ s+ Z2 j办证有做体系的负责，我只是辅助。
  a9 t; @' d5 u- t记得可能是二类，有人做9706合规。

现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？