医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢
6 H' R. U3 V$ |6 f) T

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！
- I$ u; }2 g' M, }0 l( m

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？
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学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

' n7 K& r' v/ _GB 9706.1-2020 医用电气设备
- h/ ?3 c% T. e/ h大侠是行业内吧

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~

一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。
5 D- [0 L" w6 [) C; r* Q7 C0 a. f
二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。
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7 S2 A9 x0 |: v9 ], ]三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
& y& B" J% d9 U  A  d8 {, G6 R

DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
8 M/ j) k/ B( Q8 ^9 k办证有做体系的负责，我只是辅助。
% z6 K, C" y8 p) ]1 P) D记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

% d/ E" e0 S5 O+ }! }& o" i现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？
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