医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢
. A1 s  ^  m: e2 B- ^: y2 n* i

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！
. }/ s5 U$ v$ B

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？
0 U8 R4 U7 |) e- B6 }1 k) Q- q

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

GB 9706.1-2020 医用电气设备
4 `' |" f$ d% Y4 e" y5 V大侠是行业内吧
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学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
: t$ V0 ?$ k9 n5 C6 d. W" ^2 @4 W; z这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

2 o6 n8 |8 U5 |1 o3 z请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~

: M3 r0 L. C4 g7 F一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。
) T% \9 {- Q- r. F" n- u$ {0 `
二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。

三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
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DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
7 A# c# j1 a/ J# Y5 M办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
- E: ~; p. Y" G8 O% H客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

6 N! f' o/ k. Z, u+ f* F6 }现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？
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