医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888 · 发表于 2023-1-4 16:46:38

谢谢

张恒宇 · 发表于 2023-1-13 17:21:00

我也来片积分

Aleksander · 发表于 2023-3-27 14:17:37

每天进步一点点！

tingyu007 · 发表于 2023-5-9 10:36:16

有点贵~

一帘幽梦kim · 发表于 2023-6-8 16:50:59

还不如百度

z424385518 · 发表于 2023-7-24 09:02:00

骗积分的吗？

学渣渣 · 发表于 2024-4-24 20:38:50

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
& f4 o9 U1 Z4 n! ^这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

GB 9706.1-2020 医用电气设备
大侠是行业内吧

学渣渣 · 发表于 2024-4-25 09:20:24

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
( M$ S% t. r3 y! _这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~

一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。

二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。

三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。

DianGongN · 发表于 2024-4-25 09:39:17

客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣 · 发表于 2024-4-25 12:39:20

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39* o( a1 B8 j/ r& Q" e
客气了。我主要是硬件设计。2 {( y0 [ [5 Q9 r2 P( s
办证有做体系的负责，我只是辅助。# p+ q# G) | A1 r
记得可能是二类，有人做9706合规。

现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？

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