做医疗行业的机加工一定要ISO13485吗？

noahgenius · 发表于 2013-1-4 08:50:56

同行的来说说，如题

宇宙立方 · 发表于 2013-1-4 09:07:22

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的

ahway · 发表于 2013-1-4 12:40:16

我卖给迈瑞用于麻醉机&呼吸机设备上的CPC快速接头（过气体）客户要求本体、密封、润滑必须通过ISO10993-5 ISO10993-10认证，否则整机都无法过认证。
此外，欧盟的RoHS 2.0(2012)即将强制生效，原有的标准又提升了，国内的厂家如果跟不上，那就别想出口。

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