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qPCR仪器外壳塑料件需要医用等级的材料吗

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
有做过qPCR仪器或者PCR仪器的大佬吗,最好是过了注检的那种仪器。
/ V+ a% O7 H9 q( n9 S* J/ u0 c3 r想问一下,外壳塑料件需要用医用塑料吗?还是普通的工程塑料即可?
7 u8 \- |( h1 ~8 `( @) O! t注检的时候对外壳材质会有哪些要求?
  \* z: o  K8 X1 ]* y. w0 w; K9 U* g针对外壳需要做什么样的测试?
: y8 f9 T1 s+ f. F% `先谢过了
6 {5 H6 Y! U' K
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
匹克
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
cangzhoumj 发表于 2024-11-14 12:587 n& W  {8 C% A5 A% }/ _
匹克
/ F6 U7 |2 j$ \( N/ o, ~/ D
PEEK?PCR外壳用?0 n, u& n( _/ R2 F* W1 V

点评

我查过几个法规文件,没查到,所以来这里问大家  发表于 4 天前
他说的是PEEK棒,是可以用到医疗领域,但不等于qpcr仪器就是使用peek棒做的外壳,很简单,注册时是需要你提供生物相容性文件的,你得证明它的安全性。  发表于 4 天前
你自己不会查查国家医疗器械相关管理注册的各类文件吗,你想玩医疗器械却不翻相关管理注册方面的文件,这什么道理。  发表于 4 天前
他随便一说,你随便一听  发表于 4 天前
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

点评

建议你做个这行再来说话  发表于 4 天前
你敢拍板确定生物相容性吗,那真是上嘴唇一碰下嘴唇。  发表于 4 天前
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
流浪的小白 发表于 2024-11-14 16:43# ^7 Q6 j1 B4 l; m/ Z0 H
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

# P* @' S# t, M1 [& i兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
  ]+ L+ g. i/ R4 O普通工程塑料就行?+ D& k7 `7 h# M" z7 V; M
没有微生物方面的测试吗?
. s+ K' g0 l, W' W- b2 o9 O
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:489 d* G" Y3 b0 ]/ z2 }4 P
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?; O4 u/ M* r  W# @9 B* d
普通工程塑料就行?8 t2 I5 ^$ s/ x& E( E4 [0 D. g4 S
没有微生物方面的测试吗?
. l# n: B7 Q# i" L9 ]
仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般要求阻燃等级,找个有材料证书的就行,没有的话找几块使用的材料,注检所做相关的燃烧测试,每个地区的注检要求严谨程度不一样,最好找相关老师问一下
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48
6 o( Y4 j* G! T7 y5 C兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
4 z7 M: U, U5 o0 R3 n普通工程塑料就行?
8 C) {% K; L' ^7 \9 H- `% j+ ~7 x' a没有微生物方面的测试吗?
0 h8 _; `; Q1 p
我现在就在这个行业,做微流控芯片,PRC扩增都是在试剂盒里面做,pcr仪主要两大块,一个升降温,一个荧光通道,试剂盒要么8联排,要么多孔板,要么生物芯片,这些是要求耐试剂,但也没有硬性要求,PP,PET,PC都有,只是你把产物泄漏的话,污染了人家实验室,是要赔钱的,而且也失信了,临床谁还让你进
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