因为进入医疗器械行业,对放行有非常明确和严格的要求,个人理解如下:
4 [* H( a6 b/ i- _1. 放行和合格是两个概念,合格是对产品本身的一个判断,放行是动作,正常情况下合格品、让步接收都可以放行;! Y2 n, k9 D/ P, v& S# N0 ^, A
2. 疑似不合格品先要判定是否合格,结论可以有合格、不合格,之后要定义处理方式,不合格品可以报废、也可以走让步接收、返修等等。! s; _; ]5 S, z: s k$ d0 K
3. 所有这些定义都明确了,才到放行阶段,如果有成品库存储的,放行还应该核实存储阶段是否有污染、破坏等情况发生 m7 R- }% \1 _6 _0 j. T t) F
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1 d) D$ y9 m8 r2 s. {( D摘录《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》重点要求如下:
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企业应当建立并实施成品放行程序,明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准成品放行。* Y7 G5 P9 f. G2 u2 q/ V) H
: N2 K1 q1 G8 i( Z企业原则上不得采用以下放行标准:对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告,未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的;对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的;未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的;对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的;成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。 |