医疗器械公司实习感悟
2015年7月初到9月末完成了为期两个月的暑期实习，在公司实习期间，感受到了真实工作与自己理想工作状况的不一样，现与大家分享。刚入职的第一天便深刻感受到了公司对于信息安全非常重视。进入公司要签署保密协议，进出公司要刷门禁、上下楼梯要刷门禁、公司秘密区和高度保密区都需要门卡，有些地方可能还需要金属探测器检查，而且，不同人门禁权限不同，可以进入不同的工作区域，并且秘密区和高度保密区不让带智能手机。企业内部有自己的腾讯通，内部邮箱系统，向外发送邮件需要申请权限，得各个部门审批，入职第一天需要专门的IT部门进行桌面初始化，打印材料需要刷卡，查阅传输文件需要文件柜，可以看出在企业里面信息安全就是企业的商业秘密，曾经有员工离职时将公司部分程序copy走后到了对手公司，将企业机密泄露给对手，被公司起诉判了有期徒刑。由此可见，企业信息安全的重要性。
大公司的制度和流程也是非常复杂和繁琐的，比如，想要领一支笔，需要先去公司内部主页上申请发起流程，然后，需要等待各级部门审批，审批到领碳素笔的地方，最后才可以去那里领取碳素笔。流程和制度完善有利于公司管理，避免出现一些人为疏漏的地方，但是，过于繁琐就会降低企业产品开发的效率。由于医疗行业的保守性和对于产品安全的要求非常高，使得产品开发过程中的流程和规范非常多，而且，对于大公司来说，产品开发的稍微慢点没关系，但是，万一出现安全事故，对于公司产品在海内外销售受很大的影响。尤其是欧美市场，对于医疗器械产品审查非常严格，可能某种产品出现一次事故，就会失去很多产品在欧美市场上的上市。再如，产品开发过程需要严格按照机械产品开发流程进行产品开发，产品开发过程中用到的图纸需要归档；新产品开发前需要开发样件，并对样件进行测试形成打样测试报告。这期间涉及到一系列流程需要办理。BOM（Bill of Material）物料清单，ECR（Engineering Change Request）工程变更要求，qfd（quality function deployment）质量工程展开流程等等。
在公司里面做事情，团队合作非常重要。一个医疗器械新产品开发需要多方面人员参与，包括：测量算法、硬件、软件、结构多个专业共同合作完成一件事情。算法人员进行医学生理信号与电信号相互匹配，上位机提取重要的特征信号，滤除不重要的噪声信号，并依据特征信号进行当前参数状态的识别。软件人员需要将算法人员编写的程序，通过C语言来实现，并且需要在显示屏上显示出相应的图像信息。硬件人员需要将传感器测量得到的微弱的生理信号转化为电信号，并且进行设计放大电路实现微弱电信号的放大，同时需要设计电源电路对放大电路进行供电，保证电路板不会发热太大，功耗低、续航能力强。结构人员需要设计传感器的具体外观结构、传感器的样机制作和量产、传感器材料等。需要保证传感器能够实现与人体贴合紧密不脱落，并且，不会让人感觉到不舒服，对人体没有任何伤害。一个完整的工业产品就需要各个方向的同事相互配合。产品出现瑕疵的原因不只是单一方向的，比如，某一生理信号测量与临床医生反馈产生不一致了，这里面可能是算法方面信号出现了噪声干扰，也可能是软件出现一些bug，或者是硬件电路放大倍数不够，机械结构设计不合理导致生理信号提取微弱。团队里面合作需要大家共同完成，没有主次之分，对于一款成功的工业产品，每个方面都非常重要。同样，部门之间也需要相互合作，如，一个传感器样机测试，不仅需要满足单一产品的使用性能，而且，需要产品加入整机模块中参数和结构相互匹配。在实习期间就看到了整机与附件之间由于沟通不及时导致附件样件制作PIN针孔与整机PIN针孔相互颠倒的状况。产生的原因可能是由于附件硬件电路人员把电路图给反了，亦或是整机硬件人员将电路图颠倒了，也可能是结构设计人员将结构画反了。所以，在整个产品研发过程中，有效的沟通显得非常重要。
公司在产品上市之前，需要满足很多法律法规。医疗器械行业审核尤其严格。产品想要在美国上市必须通过FDA法规。一个项目开发过程中，有专门的项目对接经理来负责与质量管理部门进行项目的审核和对接。例如，包括项目开发过程中的BOM表中材料必须符合相应的法律法规，需要对产品的供应商进行考核，只有达到考核标准的供应商才能进行合作。
公司生产产品一切都以市场为导向，国内公司开发产品一般会等国外公司产品先在市场上推广达到一定量后，国内公司开始接国外公司产品的外包项目，这部分会比较有市场，因为国外公司已经在国内进行了相应的推广。国内公司通过外包相应的项目，积累了一定的经验后，将产品进行一番包装，改头换面之后生产自己的产品，再利用低价的优势，将国外牌子的产品市场挤掉。因此，国内公司一般要求产品开发过程的时间短、成效快。公司领导层方面不愿意花费很多时间去研究一些基础的东西。国内企业更多的是希望产品拿来就可以生产卖钱的。大多是集中是对当前在市场上已经买的不错，但可能现在也有一些小的竞争对手公司的产品进行竞品分析，通过简单的改进，更好的满足用户的需求，达到始终保持占领市场的高地。公司研发过程中，主要不是研究而是开发！
大公司里面会有很多企业培训，这些培训都是免费的，公司为了让不同专业的人来完成一件共同的产品，就需要将一些各个专业基础知识进行培训，方便不同专业人进行相互配合和沟通。例如，新员工参加的培训不仅有传感器结构基础还有硬件基础、算法基础、软件基础、产品及市场方面的培训。除此之外，还有像项目管理类、质量管控类、产品验证类、法律法规、专利类培训等等。当然，一些外界供应商提供他们的材料或者芯片等也会进行一些培训，这方面培训一般比较专业化，系统化。通过在大公司里面的培训机会确实能学习到很多不知道的东西，而且，对于整个产品生命周期过程中的每一个环节都能有更加清晰的认识。
为了更好的进行项目开发，项目开发过程中会进行一轮又一轮的项目评审，项目评审是非常重要的，因为它决定了在项目开发环节过程中这一环节能否通过。依据实习体会，感觉到项目评审也是对逻辑思维及沟通能力的一种考查。因为项目评审需要制作PPT，向别人汇报自己的方案和想法。在汇报方案过程中，不仅要求自己的思路清洗，而且，要抓到问题的重点和要点，让别人很快的理解你到底想要做什么。
新产品开发过程中，需要做很多产品性能测试。如，防水测试、高温测试、emc测试等等，使用寿命试验测试，产品拔插寿命测试、可靠性测试等等。这些产品测试是医疗器械产品上市的基础。
机械结构工程师并不是针对每一细节都要进行设计，例如，并不是图纸上的每一点都要自己去细化，很多时候工程师只需要提供一些产品大致概念图，开模公司会依据产品概念图及关键尺寸进行产品详细图纸的设计，这里就涉及到很多产品找模具厂开模加工，或者外协加工，并且对产品样件进行性能测试。
大公司的产品开发流程：第一步：竞品分析，主要包括：亮点及市场分析（亮点、市场规模、与竞争厂商之间的关系）；整机系统性能参数对比；技术原理；部件对比；应用场景及意义；法规专利（母专利、专利群、尤其是主要竞争对手的专利）。
第二步：侵权分析，公司有中央知识管理部专门负责搜索国内外相关专利；专利搜索有一定的技巧，比如：通过关键词搜索或通过相关公司搜索；其实，公司一般对自己的竞争对手公司都比较了解，各个公司的产品特点及优势都清楚，所以，想要搜索某种产品的专利，可能重点查那几个公司的专利就ok了。专利（美国专利分为两种：发明专利和外观专利；国内专利分为三种：发明专利，实用新型专利和外观专利），主要看专利主权利要求是否侵权，若侵权是否有规避方案。（若该专利已有产品，并且在国外销售多年，则不涉及侵权）。这里公司申请专利和高校申请专利目的是大大不同的；公司申请专利目的，第一：为了更好更大的保护公司产品的权利点不被别人侵犯，第二：先占住产品可能的发展方向，先在法规上布局，把别人在新产品开发过程中可能遇到的问题及解决方案提前申请专利，这样可以在法律角度上阻止别人进入新的市场，这方面往往国外某些小公司做的比较好，他们公司产品很专一，但是产品会很精致，可能已经把他们那一小块产品十年之后可能的解决方案都申请了专利。因此，公司申请专利权利保护点会写的范围很大，而且，写的非常模糊，不会涉及太多具体结构，防止其他公司抄袭。而，学校申请专利就是教师为了评职称，为了申请专利而申请专利，往往专利应用价值不大，因此，学校申请专利的权利保护点很细，可能在保护期二十年之内，没有人会去侵犯学校专利上的权利点。所以，学校申请的很多专利都是没有意义的。
第三步：产品概念设计及专利申请，通过专利排查及侵权分析，针对别家公司专利的优缺点进行分析，提出自己的想法及产品的概念设计，写出自己的实现方案，并申请相关国内外专利；
第四步：产品ID设计，依据研发工程师的产品概念设计，id工程师进行产品的外观设计，可能外观设计尺寸非常不考虑产品生产的要求，这里可能需要机械工程师去协商 谢谢分享 楼主写的很详尽 保密程度真高 好强悍 你一个新生，能汇总到这个样子，也是很不错了，要是有我教你，半年顶别人三年。 相当不错的公司。
我们行业的公司连百分一都做不到。 顶一个，楼主总结的很好！ 能量的转化 发表于 2015-9-2 21:16 static/image/common/back.gif
楼主写的很详尽
毕竟马上找工作啦，希望能通过暑期实习多了解公司，所以，希望自己能多总结各方面经验，以备工作面试之需:lol
jsdchenzh 发表于 2015-9-3 00:06 static/image/common/back.gif
你一个新生，能汇总到这个样子，也是很不错了，要是有我教你，半年顶别人三年。
好啊！还望多多指导！:handshake
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