医疗器械人——从入门到资深(3)
本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 14:23 编辑知道了质量体系,知道了分类目录,下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研,然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走,容易头大。
了解一个产品,最好先站在用户的角度,把它的用法和目的搞清楚。
因此,结合说明书、从包装环节入手,看看最终产品长什么样,大致组成是啥,怎么使用。
有的产品型号规格很多,那就要从典型型号切入,了解不同型号规格的异同。
有的型号规格可能是开发的难点,但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大,但没有技术难度,在设计开发资料中体现很少。
因此,所谓典型型号规格,是需要根据场景定义的。
从入门到资深,要从易到难,一步步来。
补充内容 (2024-10-29 16:42):
编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书,一个法规要求是6号令(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年7月30日),有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。
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