andyany 发表于 2024-10-29 10:57:37

医疗器械人——从入门到资深(1)

本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑



作为一个医疗器械人,如何向别人展示/证明自己?

做医疗器械,首先要讲究质量。患者相信医生,医生选择医疗器械,这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任,作为医疗器械,首先就要讲究质量。那么,医疗器械的质量从哪里来?
答案就是质量体系。
满足质量体系,一是法律法规,二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求,这样的产品质量是值得信赖的。
说到法律法规,首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门,就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。
标准方面,影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会),13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变,现行版本为2016版,即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287,2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。
医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001,而ISO 13485是它的一个特例。

学渣渣 发表于 2024-10-29 11:07:56

支持大佬系列文章,大作预定!

Ou-Shoukann 发表于 2024-10-29 11:36:32

{:3_57:}学习学习。

trongtrongtrong 发表于 2024-10-29 11:47:34

感谢大佬!

乌鸦岩 发表于 2024-10-29 15:21:21

刚入这个行业,看到国标就头疼233333

斑斓千年 发表于 2024-11-4 09:44:08

还有个标准:GB9706.1《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》,产品研发的,比如结构,电子,软件应该都躲不开这个标准
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